Lignes directrices pour l'enregistrement des dispositifs médicaux / articles jetables importés au Bénin

1. Général

    Ces Directives sont dans l'intérêt du grand public et en particulier des fabricants/exportateurs étrangers et des importateurs locaux de Dispositifs Médicaux & Consommables au Bénin. Il est nécessaire de souligner qu'aucun dispositif médical et jetable  doit être fabriqué, importé, exporté, annoncé, vendu, distribué ou utilisé au Bénin à moins qu'il n'ait été enregistré conformément aux dispositions de l'ABREP -2020, et d'autres législations connexes et des directives qui l'accompagnent.

1. Application

La demande d'enregistrement de tous les dispositifs médicaux et articles jetables importés  doit être faite soit par le fabricant étranger, soit par l'exportateur marchand étranger agréé par l'intermédiaire d'un agent légal accrédité par l'ABREP.

Étape I

1. Documents.

L'agent légal accrédité ABREP guidera le demandeur sur les documents nécessaires à l'enregistrement du produit. Après une soumission réussie, les documents seront traités en conséquence.

• Un formulaire de demande distinct doit être soumis pour chaque produit

• La lettre de candidature adressée au Directeur général (ABREP),

    Attention : Directeur, Agence Béninoise de Régulation et

    d'Enregistrement des Produits (ABREP)

    Cotonou – République du Bénin

2.  Poudre d'avocat.

L'agent légal accrédité représentant le demandeur hors du Bénin doit déposer une preuve de procuration (POA) du fabricant ou du commerçant exportateur agréé qui autorise l'agent légal à parler au nom de son mandant ; sur toutes les questions relatives à l'approbation/l'enregistrement du produit.

• La procuration doit (être) :

  délivré par le fabricant ou le marchand exportateur agréé du produit autorise le mandataire légal à parler au nom de son mandant ; sur toutes les questions relatives aux spécialités de ce dernier.

• La procuration doit (être) :

  Signé par le directeur général, le directeur général, le président, le président ou le propriétaire de la société, indiquant les noms du produit à enregistrer.

• La procuration doit également indiquer « Autorisation d'enregistrer le produit auprès de l'ABREP du Ministère de la Santé du Bénin.

• La procuration doit être notariée ou légalisée au Tribunal de Commerce du Bénin.

• La procuration doit être valide pendant au moins 2 ans (24 mois).

3. Contrat de fabrication sous contrat :

Un demandeur déposant une demande et étant le propriétaire du nom de marque/marque de commerce, doit fournir un accord de fabrication sous contrat, qui doit être signé par le demandeur et le fabricant.

L'accord sera ;

• Légalisé au Tribunal de Commerce Bénin

• Signé par les deux parties indiquant les noms et la désignation des signataires avec les noms de tous les produits à enregistrer et d'autres clauses pertinentes clairement expliquées dans une langue sans ambiguïté.

4. Certificat de fabrication et vente libre :

Le fabricant doit prouver que l'entreprise est autorisée à fabriquer des dispositifs médicaux et des articles jetables  et que la vente du produit ne constitue pas une infraction aux lois de ce pays, c'est-à-dire Certificat de vente libre/Certificat de fabrication et Vente libre.

Le certificat de vente libre devrait ;

• Être délivré par un organisme de santé/de réglementation compétent dans le pays de fabrication

• Indiquez le nom et l'adresse du fabricant et du produit à enregistrer

• Les copies des documents ci-dessus doivent être légalisées au Tribunal de Commerce du Bénin.

5.  Étiquettes de produit/illustration :

L'étiquetage des dispositifs médicaux et des articles jetables doit être informatif, précis et conforme à l'ABREP Dispositifs médicaux et articles jetables  Règlement sur l'étiquetage des produits et tout autre règlement pertinent.

Les étiquettes des produits (le cas échéant) doivent inclure, mais sans s'y limiter ;

• Nom / adresse du fabricant

• Mode d'utilisation

• Méthode de stockage 

• Date de fabrication

• Numéro de lot

• Date d'expiration  

6.  Lettre d'invitation pour les bonnes pratiques de fabrication (BPF):

Une lettre d'invitation à inspecter l'usine à l'étranger doit être rédigée par le fabricant et indiquer ce qui suit :

• INFORMATIONS DU FABRICANT : Nom de l'entreprise, adresse complète de l'emplacement de l'usine (pas l'adresse du bureau administratif), e-mail et numéro de téléphone actuel. Coordonnées (nom, numéro de téléphone et e-mail) de la personne de contact à l'étranger.

• INFORMATIONS SUR L'IMPORTATEUR/ACHETEUR LOCAL : nom de l'entreprise, adresse complète, numéro de téléphone fonctionnel, adresse e-mail. Coordonnées (nom, numéro de téléphone et adresse e-mail) de la personne de contact au Bénin.

• NOM(S) DE MARQUE DU (DES) PRODUIT(S) : La liste des produits soumis pour enregistrement doit être incluse.

7.  Certificat d'analyse complet.

Le certificat d'analyse doit être présenté sur un papier à en-tête du laboratoire de contrôle de la qualité où l'échantillon a été testé/évalué et doit contenir tous les paramètres techniques pertinents en plus des informations ci-dessous :

• Le nom de marque du produit.

• Le numéro de lot du produit

• Les dates de fabrication et de péremption

• Le nom, la désignation et la signature de l'analyste.

Étape II

8. Permis d'importation

Après examen réussi des documents et examen des pièces justificatives, un permis d'importation électronique doit être délivré, après quoi les produits sont soumis à une analyse en laboratoire.

Après examen satisfaisant de la documentation, inspection GMP de l'installation de production et analyse en laboratoire du produit (le cas échéant), les produits sont présentés aux réunions d'approbation ABREP.

9.  Soumission des produits pour analyse en laboratoire

Après une vérification réussie des produits, des échantillons de laboratoire sont soumis. Les documents suivants sont inclus ;

• Lettre de soumission des produits pour analyse

• Reçu de paiement des frais applicables

• Certificat d'analyse

Étape 4

dix.  Réunion d'approbation du produit :

Un comité d'approbation de trois membres examinera le rapport d'analyse du produit pour approbation.

v

11.  Délivrance du certificat d'enregistrement du produit :

Après la réunion d'approbation du produit, un certificat électronique d'enregistrement du produit est délivré au demandeur.

12.   Tarif :

Voir la section Tarif ABREP  ( Tarif)

13.  Noter:

• Le non-respect de ces exigences peut entraîner le rejet de la demande ou entraîner un retard considérable dans le traitement de l'inscription.

• Une demande retenue se verra délivrer un certificat d'enregistrement du produit d'une durée de validité de cinq (5) ans.

• L'enregistrement d'un produit ne confère pas automatiquement un permis de publicité. Une demande distincte et l'approbation ultérieure de l'ABREP sont requises si le produit doit faire l'objet d'une publicité.

• Pour plus d'informations sur les approbations des publicités, consultez les Directives pour les produits réglementés au Bénin

Toutes les correspondances doivent être adressées à :-

Directeur général (ABREP),

À l'attention de : Le directeur

Agence Béninoise de Régulation et

d'Enregistrement des Produits (ABREP)

Ministère de la Santé,

Cotonou, République du Bénin.

Courriel : info@santegouvbj.com

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