Pour la Protection de la Santé Publique
Agence Béninoise de Régulation et d'Enregistrement des Produits (ABREP)
Agence Béninoise de Régulation et d'Enregistrement des Produits (ABREP)
L'Agence est créée pour créer et maintenir un Centre d'Excellence Réglementaire au sein de l'UEMOA.
Mission de l'ABREP
L'ABREP fait partie intégrante du Ministère de la Santé du Bénin pour protéger la santé publique en assurant l'innocuité, l'efficacité et la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, des aliments, des produits biologiques, des cosmétiques, des dispositifs médicaux, des substances chimiques ménagères, du tabac, des équipements ménagers et conduite d'essais cliniques dans le pays.
Politique Qualité de l'ABREP
L'ABREP garantira en permanence des produits de qualité, sûrs et efficaces / efficaces / sains par le biais d'activités d'enregistrement, d'inspections, d'autorisation, de surveillance et d'essais cliniques conformément aux normes nationales et internationales applicables et pour satisfaire la satisfaction du public.
L'ABREP est l'organisme national de réglementation chargé de la réglementation des aliments, des médicaments, des compléments alimentaires, des médicaments à base de plantes et homéopathiques, des médicaments vétérinaires, des cosmétiques, des dispositifs médicaux, des substances chimiques ménagères, du tabac et des produits du tabac et de la conduite des protocoles d'essais cliniques.
L'ABREP a été créée en 2019 par le Parlement national du Bénin en vertu de la législation révisée sur les produits réglementaires de décembre 2018 et intégrée dans une nouvelle loi de santé publique 851, 2018 qui a donné naissance à l'ABREP.
Le mandat légal de l'ABREP se trouve dans la partie 6 (Mesures de lutte antitabac), la partie 7 (organisation et responsabilités de la FDA) et la partie 8 (Essais cliniques) de la loi sur la santé publique, 2018, section 851.
La loi de 2018 sur la santé publique prévoit la création d'un conseil d'administration chargé d'assurer la mise en œuvre efficace des fonctions de l'Agence.
L'ABREP a actuellement un conseil d'administration de onze membres. Sur le plan administratif, l'Agence est dirigée par le directeur général qui rend compte directement au conseil d'administration. Le directeur général de l'ABREP assume la responsabilité de la gestion opérationnelle quotidienne, de la prestation de services et des questions stratégiques de l'Agence.
L'ABREP dispose de quatre (4) comités consultatifs techniques (TAC) pour la sécurité des médicaments, la sécurité des vaccins et des produits biologiques, les dispositifs médicaux et les essais cliniques. Les comités sont composés d'experts issus de différents horizons scientifiques. Le TAC sur la sécurité a été formé pour servir de forum pour conseiller l'Agence sur les questions relatives à la sécurité, l'efficacité et l'efficacité post-approbation des produits dont l'autorisation de mise sur le marché a été accordée par l'Agence. Le TAC pour les essais cliniques conseille également l'ABREP sur les questions liées à la conduite des essais cliniques. Le TAC fournit une expertise pour aider l'Agence à prendre des décisions appropriées en matière de gestion des risques, cependant, la responsabilité de la prise de décision reste avec l'ABREP
Fonctions de l'Agence :
une. Garantir des normes adéquates et efficaces pour les aliments, les médicaments, les cosmétiques, les produits chimiques ménagers, les dispositifs médicaux, les articles sanitaires, etc. ;
b. Surveiller, par l'intermédiaire des assemblées de district et de tout autre organisme, le respect par l'État des dispositions des parties 6, 7 et 8 de la loi sur la santé publique de 2018 (article 851) ;
c. Conseiller le Ministre sur les mesures de protection de la santé des consommateurs ;
ré. Conseiller le ministre sur la préparation de règlements efficaces pour la mise en œuvre des parties 6, 7 et 8 de la loi sur la santé publique de 2018 (article 851) ;
e. Approuver le lancement et la conduite des essais cliniques dans le pays ;
F. Exécuter toute autre fonction accessoire à la réalisation des objectifs de l'Agence (telle que la vérification pour empêcher toute manipulation éventuelle des produits enregistrés / non enregistrés par les importateurs / exportateurs).